九泰藥業(yè)區(qū)域B實(shí)驗(yàn)室坐落于九泰藥業(yè)廠北新樓一層與三層，于2020年12月竣工，2020年12月開(kāi)始啟動(dòng)使用。
疫情當(dāng)前，制藥企業(yè)貫徹黨的思想方針，置身于一線，努力成為全國(guó)人民的人身后勤保障，九泰藥業(yè)敢于拼搏，開(kāi)拓進(jìn)取，逐步修建更高端更完善的流水線體系。區(qū)域B的創(chuàng)建是藥廠的重點(diǎn)規(guī)劃項(xiàng)目，區(qū)域B實(shí)驗(yàn)室是該項(xiàng)目中一個(gè)不可或缺的組成部分，是集物料、中間產(chǎn)品、成品及穩(wěn)定性樣品檢驗(yàn)于一體的現(xiàn)代化綜合實(shí)驗(yàn)室，該實(shí)驗(yàn)室投入了大量的資金、時(shí)間與人力；購(gòu)買頂端先進(jìn)設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)環(huán)境明亮整潔，大理石鋪裝地面；工作人員嚴(yán)格把關(guān)藥品成品質(zhì)量，學(xué)識(shí)廣泛，技術(shù)成熟，業(yè)務(wù)能力強(qiáng)，勇于創(chuàng)新，工作效率高、秉承著藥廠持續(xù)發(fā)展的思想，具有強(qiáng)烈的責(zé)任心。實(shí)驗(yàn)室設(shè)置接待區(qū)域，辦公區(qū)域，檢驗(yàn)區(qū)域，員工更衣室等。完善的管理體系與先進(jìn)的設(shè)施設(shè)備是穩(wěn)定持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)，不弄虛作假，實(shí)事求是則是制藥廠重要的底線與責(zé)任。
藥廠質(zhì)量檢驗(yàn)中心承擔(dān)著一個(gè)重要職能—質(zhì)量控制。質(zhì)檢中心的實(shí)驗(yàn)室由兩個(gè)單元組成：即理化分析檢驗(yàn)（儀器分析和化學(xué)分析）和微生物分析檢驗(yàn)（微生物學(xué)檢驗(yàn)）。
該實(shí)驗(yàn)室一層為理化實(shí)驗(yàn)室，理化實(shí)驗(yàn)室配備多種先進(jìn)高端進(jìn)口設(shè)備，安捷倫（Agilent）品牌氣相色譜儀兩臺(tái)，最新聯(lián)網(wǎng)版本，能夠進(jìn)行殘留溶劑與純度的精確檢驗(yàn)；高效液相色譜儀三臺(tái)，能夠進(jìn)行雜質(zhì)定量分析，靈敏度好，準(zhǔn)確度極高；紫外分光光度計(jì)和紅外分光光度計(jì)各一臺(tái)，用于含量測(cè)定和鑒別。北京鈕因TOC儀器兩臺(tái)、泰林TOC儀器一臺(tái)，用于檢測(cè)水中總有機(jī)碳的含量。上海一恒鼓風(fēng)干燥箱三臺(tái)、減壓干燥箱一臺(tái)，能夠用于干燥失重與不揮發(fā)物項(xiàng)目等的檢驗(yàn)。梅特勒（METTLER TOLLEDO）十萬(wàn)分之一天平兩臺(tái)、萬(wàn)分之一天平兩臺(tái)，精度高，可以用于樣品的精密稱量；超純水機(jī)一臺(tái)，凈化水質(zhì)，使檢驗(yàn)用水純度更高，避免因水質(zhì)問(wèn)題而影響檢驗(yàn)結(jié)果。除此以外，還配備了梅特勒（METTLER TOLLEDO）水分測(cè)定儀一臺(tái)、滴定儀一臺(tái)、全自動(dòng)熔點(diǎn)儀一臺(tái)、快速水分測(cè)定儀一臺(tái)、電導(dǎo)率儀一臺(tái)、酸度計(jì)兩臺(tái)，上海精科全自動(dòng)旋光儀一臺(tái)，超聲波清洗機(jī)兩臺(tái)，恒溫恒濕箱四臺(tái)，高溫爐兩臺(tái)，阿貝折光儀一臺(tái)。理化實(shí)驗(yàn)室是對(duì)所收到的原料、包裝材料、原料藥中間體和成品等進(jìn)行理化鑒別、含量測(cè)定和其他檢測(cè)，以保證其質(zhì)量符合法定要求和要藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
該實(shí)驗(yàn)室三層為微生物實(shí)驗(yàn)室，微生物實(shí)驗(yàn)室同時(shí)也配備各種檢驗(yàn)所需的高端設(shè)備，上海一恒生化培養(yǎng)箱六個(gè)，用于培養(yǎng)基、菌種、樣品等等。微生物限度檢測(cè)儀一臺(tái)，適用于藥品、水樣等檢品的微生物檢測(cè)。內(nèi)毒素凝膠法測(cè)定儀一臺(tái)，用于檢驗(yàn)樣品中內(nèi)毒素是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。濕熱滅菌柜兩個(gè)，用于培養(yǎng)基、檢驗(yàn)器具、無(wú)菌衣的滅菌以及菌種的銷毀。干熱滅菌柜兩個(gè)，用于樣品檢驗(yàn)前檢驗(yàn)器具的滅菌。潔凈工作臺(tái)兩個(gè)，保證操作環(huán)境的潔凈度符合標(biāo)準(zhǔn)。生物安全柜一個(gè)，立式滅菌器一臺(tái)，浮游菌采樣器一臺(tái)，生物顯微鏡一臺(tái)，滅菌服飾專用洗衣機(jī)一臺(tái)。微生物實(shí)驗(yàn)室是通過(guò)一系列微生物學(xué)檢驗(yàn)試驗(yàn)以鑒定原料、包裝材料、原料藥中間體和成品的微生物的污染情況。
區(qū)域B實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)進(jìn)廠原料藥物料檢驗(yàn)、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)與原料藥成品檢驗(yàn)，具有完成歐洲，美國(guó)，中國(guó)三方不同藥典法規(guī)的檢驗(yàn)?zāi)芰?，檢驗(yàn)的成品包括泮托拉唑鈉、奧美拉唑鈉、鹽酸倍他司汀、苯佐卡因、對(duì)乙酰氨基酚等，通過(guò)美國(guó)等多國(guó)注冊(cè)，并長(zhǎng)年銷售與歐洲與美洲市場(chǎng)。希望通過(guò)藥廠創(chuàng)新的信念創(chuàng)建的區(qū)域B能穩(wěn)定持續(xù)長(zhǎng)久發(fā)展，為國(guó)家制藥業(yè)作出成績(jī)與表率，為九泰藥業(yè)增添華麗多彩的一筆。
文字提供：質(zhì)量控制部--趙杰
